节选部分内容如下
4.1 基本要求
所有类型镜架的性能应符合表1的规定。
表1 不同类型镜架的性能要求
镜架类别 | 项目 | |||||||
4.2.2 | 4.3 | 4.4 | 4.6 | 4.7 | 4.8 | 4.9 | 4.10 | |
镍析出 | 外观质量 | 尺寸偏差 | 高温尺寸 稳定性 | 包覆层性能 | 机械稳定性 | 阻燃性 | 耐光辐照性 | |
无框架和半框架 | O | B | O | g | g | g | O | |
其他类型 | O | 8 | g | g | g | g | g | O |
g表示应符合的条款;O表示选择性符合的条款。 注:“其他类型”包括全框的塑料架、金属架和折叠架等。 | ||||||||
“无框架和半框架中的尺寸偏差(4.4)选择性符合的条款不包括镜腿长度(即镜腿长度应符合标准要求)。 |
4.2 生理相容性
4.2.1 一般生理相容性
眼镜架的设计和生产应符合佩戴者正常使用时的健康和安全要求。制造商应将长期接触皮肤的部件中析出的有害物质减至最少,特别是会引起过敏、致癌、诱导有机体突变或有毒的物质。
注1:以下提供了在检查材料的无害性时,可以使用的文档示例:
-所用材料的规格;
与材料有关的安全性数据表;
-相关材料在食品、医疗器械或其他方面应用的信息;
-有关材料在过敏、致癌、致突变或毒性方面的调查信息或再加工处理时的毒性信息;
与材料生理毒理学和其他环境检测的信息。
注2:任何材料都有可能发生罕见或特异反应,反应也可能由过大的压力产生,例如,面部贴合性差,化学品刺激或过敏等,可通过提供说明,提示特定个人选择使用。
4.2.2 镍析出
金属架及混合架金属件中直接、长期接触佩戴者皮肤的部分,按GB/T 38009试验,其镍析出量应不大于0.5μg/(c㎡·周)。
被测试部分应包括:
-前框(圈、鼻梁,如果适用,包括托叶和金属表面的鼻垫),不包括托叶杆和桩头;
-镜腿,包括金属夹头,但不包括铰链、铰链周围和塑料套保护的区域;
-装在塑料镜腿和塑料脚套内侧的金属装饰件。
4.2.3 临床评估
如果制造商使用未知性能的材料(如塑料、合金、镀层或颜料),应根据适当的标准对其进行临床评估,可以使用镜架本身或研究中使用的同种材料作为临床评估对象。
4.3 外观质量
镜架表面应光滑,无毛疵和凸点,无明显划痕,边缘圆润。
4.4 尺寸偏差
镜架的标称尺寸应按照GB/T 38004方框法测量系统标注。
按8.2方法测量,未装配试片镜架的尺寸偏差应符合下列要求:
a)镜片水平尺寸:±0.5mm;
b) 片间距离:±0.5mm;
c)镜腿长度:±2.0mm。
4.5 镜架使用的螺纹
镜架上使用的螺纹公差应符合GB/T 197。
4.6 高温尺寸稳定性
装上试片的镜架,按8.3试验,两镜腿末端距离的变化量应不超出+6mm或-12mm。对于从前框的背面到镜腿末端的尺寸小于100mm的小镜架,其尺寸变化应不超出+5mm或-10mm。
9.1 产品标记
9.1.1 在产品的指定位置应有字迹清晰的牢固标记。
9.1.2 若声明符合本标准,至少应标注表3所示的信息。
表3 镜架标记
标识 | 位置 |
生产商或供应商的识别 | 指定 |
型号识别 | 不指定 |
颜色识别 | 不指定 |
镜片水平尺寸及方框符号 | 前框,或其他合适的位置 |
片间距离 | 前框,或其他合适的位置 |
镜腿长度 | 镜腿 |
前框尺寸标识的顺序: 50 口 20 镜片水平尺寸 方框符号 片间距离 | |
注:无框架可选择性标注镜片水平尺寸和片间距离。 |
9.2 标签标识
标签上至少应包括以下内容:
-产品名称;
-商标或贸易名;
-制造或经销单位名称、地址;
执行标准。
10可获得的附加信息
10.1 生产商、代理商或供应商应尽可能提供有关镜架特定处理的信息,以便进行维护、安装镜片、镜架整形等操作。
10.2 提供型号所属系列(包括尺寸和颜色、其他可用的镜腿长度)的产品目录。
10.3 相关的安全警示,如幼儿可能将镜架拆解误食而引发窒息的危险、使用头带可能引起颈部被勒的危险等。
10.4 当有需要时,下列信息应能获得:
a) 镜片垂直尺寸;
- b) 鼻梁宽度;
- c) 鼻梁高度;
- d) 有效直径;
- e) 单独提供的组件列表;
- f) 材料和表面包覆层的情况(参见附录C)。